Chứng nhận FDA là gì? Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế
FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.
Hoạt động chính của FDA
FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế là gì?
Đối với các thiết bị y tế, FDA quy định gồm các sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.
Cũng theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Mỹ.
Lưu ý: FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải làm thủ tục đăng ký và liệt kê những sản phẩm với FDA theo hàng năm.
Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA. Doanh nghiệp có thể truy cập đường link https://www.FDA.gov/ để tra cứu thông tin.
Tương tự chứng nhận CE – Châu Âu cũng có chức năng như FDA – Mỹ nhưng áp dụng cho thị trường Châu Âu:
* Dưới đây là chứng nhận chất lượng FDA – Mỹ của Mindray.
* Dưới đây là chứng nhận chất lượng CE – Châu Âu của Mindray.
